國藥準字H20060447說明書

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【批準文號】 國藥準字H20060447
【中文名稱】 加替沙星膠囊
【產品英文名稱】 加替沙星膠囊
【生產企業】 修正藥業集團股份有限公司
【功效主治】 本品主要用于由敏感病原體所致的各種感染性疾病,包括慢性支氣管炎急性發作,急性鼻竇炎,社區獲得性肺炎,單純性尿路感染膀胱炎)和復雜性尿路感染,急性腎盂腎炎,男性淋球菌性尿路炎癥或直腸感染和女性淋球菌性宮頸感染。
【化學成分】 本品主要活性成份是加替沙星,其化學名為:1-環丙基-6-氟-1,4-二氫-8-甲氧基-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧-3-喹啉羧酸。 分子式:C19H22FN3O4, 分子量:375.40。
【藥理作用】
【藥物相互作用】1  本品與丙磺舒合用,可減緩加替沙星經腎排除。
2  硫酸亞鐵、含鋁或鎂制酸劑和去羥基苷(地丹諾辛、惠妥茲)與本品合用,加替沙星的生物利用度降低。而在服用硫酸亞鐵,含鋅、鎂、鐵等飲食補充劑(如多種維生素),或含鋁/鎂制酸劑或去羥基苷(地丹諾辛、惠妥茲)前4小時服用本品,不影響加替沙星的藥代動力學過程。
3  牛奶、碳酸鈣、西咪替丁、茶堿、法華令、優降糖或咪達唑侖與本品同時服用未見發生相互作用。
4  本品與地高辛同時服用,未見加替沙星藥代動力學參數發生明顯改變,但在部分受試者發現地高辛血藥濃度升高。故應監測服用地高辛患者的地高辛毒性反應的癥狀和體征。對表現出毒性癥狀和體征的患者,應測定地高辛的血藥濃度,并適當調整地高辛劑量。
【不良反應】 本品的國內外臨床試驗中常見的不良反應為惡心、陰道炎腹瀉、頭痛、眩暈。發生率較低的藥物相關不良事件包括: 全身反應:變態反應、寒戰、發熱、背痛和胸痛。 心血管系統:心悸。 消化系統:腹痛便秘消化不良、舌炎、念珠菌性口腔炎、口腔炎、口腔潰瘍嘔吐。 代謝與營養系統:周圍性水腫。 神經系統:多夢、失眠、感覺異常、震顫、血管擴張、眩暈。 呼吸系統:呼吸困難、咽炎。 皮膚及皮膚軟組織:皮疹、出汗。 特殊感官:視覺異常、味覺異常、耳鳴。 泌尿生殖系統:排尿困難、血尿。 其他罕見的相關不良事件有:思維異常、煩躁不安、不能耐受酒精、食欲不振、焦慮、關節痛、關節炎、虛弱、哮喘(支氣管痙攣)、共濟失調、骨痛、心動過緩、乳腺疼痛、唇炎、腸炎、意識模糊、驚厥、紫紺、人格解體、抑郁、糖尿病、皮膚干燥、吞咽困難、耳病、瘀斑、水腫、鼻衄、欣快感、眼痛、面部水腫、胃腸脹氣胃炎、胃腸出血、牙齦炎口臭、幻覺、嘔血、敵意、感覺過敏、高血糖、高血壓、肌張力增加、過度通氣、低血糖、下肢痛性痙攣、淋巴結病、斑丘疹、子宮出血、偏頭痛、嘴部水腫、肌痛、肌無力、頸痛、神經過敏、驚慌、妄想狂、嗅覺倒錯、瘙癢、偽膜性腸炎、精神病、上瞼下垂、直腸出血、嗜睡、緊張、胸骨下胸痛、心動過速、味覺喪失、口干、舌腫、皰疹等。 實驗室檢查異常改變發生率低,包括:白細胞減少,ALT或AST增高以及堿性磷酸酶、總膽紅素、血清淀粉酶、電解質異常等。
【禁忌癥】   本品禁用于對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。
【產品規格】
【用法用量】 口服,每日二次,每次200mg。
【貯藏方法】 避光,密閉保存。
【注意事項】 1  加替沙星與其他喹諾酮類藥物類似,可使心電圖QTc間期延長。在患有QTc間期延長、低血鉀未糾正或急性心肌缺血患者中,應避免使用本品。本品有不宜與ⅠA類(如喹尼丁、普魯卡因胺)及Ⅲ(胺碘酮、索他洛爾)和可延長心電圖QTc間期的藥物,如西沙比利、紅霉素、三環類抗抑郁藥合用。
2  喹諾酮類藥物可引起中樞神經系統異常,如緊張、激動、失眠、焦慮、惡夢、顱內壓增高等。對患有或疑有中樞神經系統疾患的患者,如嚴重腦動脈粥樣硬化癲癇和存在癲癇發作因素等,使用本品應慎重。本品可能會引起眩暈和輕度頭痛,從事駕駛汽車或其他機械作業,或從事其他需要精神神經系統警覺或協調的活動的患者應謹慎。此外,非甾體類消炎鎮痛藥物與喹諾酮類藥物同時使用,可能會增加中樞神經系統刺激癥狀和抽搐發生的危險性。
3  與其他喹諾酮藥物一樣,已見癥狀性高血糖和低血糖的報道,通常發生于合用口服降糖藥(如優降糖)或使用胰島素的糖尿病患者。這些病人使用本品時應注意監測血糖。如發生血糖異常改變,應立即停藥并就診。
4  喹諾酮類藥物有時可引起嚴重的甚至致命的過敏反應。對首次發現皮疹或者其他過敏反應時,應立即停用本品。嚴重過敏反應發生時,可根據臨床需要用腎上腺素或其它復蘇方法治療,包括吸氧、輸液、抗組胺藥、皮質激素、增壓胺類藥物以及氣道管理等。
5  有報道接受包括本品在內的幾乎所有的抗菌藥物治療后可能發生輕度到致命性偽膜性腸炎。因此,對使用任何抗菌藥物后出現腹瀉的病人應考慮這一診斷。偽膜性腸炎的診斷成立后,即應開始治療。輕度患者停用抗菌藥物后即可恢復。中、重度患者則應酌情補充液體,電解質和以及針對艱難梭菌性腸炎的抗菌治療。
6 盡管尚未見到類似其他喹諾酮類藥物引起的肩部、手部和跟腱需要外科治療或長時間功能喪失的現象,但如果病人在接受本品治療時有疼痛感、發炎或肌腱斷裂等應停用本品,在未明確除外肌腱炎或肌腱斷裂前,患者應休息,并停止體育鍛煉。肌腱斷裂在喹諾酮類治療中或治療后均可發生。
7  已有病人在接受某些喹諾酮類藥物后發生光毒性反應。雖在動物試驗和臨床試驗中,未見本品在推薦劑量水平發生光毒性。但為保證醫療順利實施,應避免過度日光或人工紫外線照射。如果出現曬傷樣反應或發生皮膚損害,應及時就診。
8  本品增加中樞神經系統刺激癥狀和抽搐發生的危險性。
腎功能不全患者使用本品應注意調整劑量。

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